苏州同心医疗科技股份有限公司

苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）是一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司。

自2008年成立以来，公司聚焦全球主流市场晚期心衰患者长期缺乏有效治疗手段的迫切需求，积极把握人工心脏行业的重大发展机遇，坚持做变革者，通过突破性技术创新和覆盖患者全治疗周期的创新解决方案，不断开拓人工心脏市场，以实现成为全球人工心脏领域科技和商业领导者的战略目标。公司已在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，以植入式左心室辅助系统（以下简称“植入式人工心脏”）为现阶段核心产品，逐步建立起辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局，构建了协同联动的全球化业务体系。

研发方面，公司在中、美两地完成了多学科协同的国际化研发布局，汇聚了一批人工心脏领域的资深专家。中国团队奠定了公司核心技术研究开发的基础，并基于深厚的技术积累，为产品临床应用提供优质技术支持；美国团队则重点负责海外临床试验支持、按照美国 FDA 的产品开发监管标准完成产品开发、以及支持欧美等地的海外注册；中美团队协同进行新产品的研究开发。公司全球化研发体系充分利用两地科技人力资源，从而保持公司在全球人工心脏领域的技术领先，并确保公司在不同法规框架下开展研发活动时，能够高效满足全球主流市场的用户需求与监管要求。

在中国市场，公司首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本CH-VAD Plus于2025年12月获批上市；在美国市场，公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD于2024年获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。在欧洲市场，公司上市前临床研究BRIOLIFE的申请于2026年上半年陆续获得荷兰、奥地利和德国批准。至此，同心医疗成为中国唯一在中美欧三地实现临床植入的人工心脏企业。此外，公司正在推动 BrioVAD 适应症向儿童晚期心衰扩展，拟开展 Brio4Kids 在美国、日本的联合研究，目前已于2026年6月获得FDA的正式批准。

经过十多年源自底层的全面科技创新和技术积淀，公司已形成针对超小型全磁悬浮式人工心脏的多学科多目标优化、磁悬浮轴承原理与构造、流体力学优化、能源与信息传输等一系列关键技术。公司据此自主研发的CH-VAD、BrioVAD等产品是被监管和国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏，在血液相容性、防感染性、植入侵犯性等评价植入式人工心脏的各项关键性能方面，均展现出具有全球竞争力的技术优势和潜在临床价值。得益于长期技术积淀，公司持续创新，正在开展新一代植入式人工心脏BrioVAD 2.0的研发，取得了多项技术性突破。

公司在全磁悬浮人工心脏领域构建了自主可控的核心技术体系，并已完成了在中国、美国、欧洲、日本等主流市场的核心专利布局。截至目前，公司已取得62项发明专利授权，其中国内发明专利37项、国际发明专利25项。公司研发成果已在全球范围内形成持续影响，累计发表论文、摘要及会议报告30余篇，并连续十多年受邀在 Gordon Research Conference、ASAIO、ISMCS等国际高水平学术会议作专题报告；同时，公司作为项目牵头单位或唯一单位连续在三个“五年计划” 中承担“国际科技合作计划（专项经费） -新一代人工心脏的血液相容性关键技术与产品研发”“国家高技术研究发展计划（ 863 计划） -植入式人工心脏原型样机开发”“国家高技术研究发展计划（863 计划） -新一代植入式人工心脏产品开发与临床应用” 和“国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项-植入式心室辅助装置研发和临床评价” 等由科技部支持的我国医疗器械领域高级别研究项目，并获得“江苏省科学技术奖” 一等奖（第一完成单位）、中华医学会“2024 年中华医学科学技术奖”一等奖（第二完成单位）、中国医学科学院“中国 2021 年度重要医学进展”（主要完成单位）以及中国医学科学院“中国 21 世纪重要医学成就”（第二完成单位）、“国家科学技术进步奖”二等奖（第二完成单位）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业等多项重要荣誉。

公司已建立起国际化、实质性的商业化能力基础。截至目前，公司在全球累计完成1000余例全磁悬浮人工心脏植入。在中国市场，作为行业开拓者，公司通过与国内领先的医疗机构合作，引入了国际前沿的晚期心衰治疗理念，持续开展多学科专业教育和市场推广，构建了覆盖 VAD 患者全生命周期的专业化服务体系。CH-VAD在真实世界应用的高生存率和低不良事件发生率成果持续发表于国际权威期刊，为其大规模推广提供了科学严谨的循证医学依据，推动了这一疗法在中国的高质量发展。在美国市场，公司以BrioVAD的临床试验为起点，通过美国子公司搭建了涵盖中心合作、医生培训、术中支持与术后长期服务的团队。该临床试验已获得美国医保体系覆盖，公司在临床试验阶段即可实现收入。美国多元化的医保覆盖体系和高水平的支付能力为未来公司BrioVAD 的商业化提供了坚实保障。BrioVAD的美国临床试验于2025年8月成功获得 FDA 批准进入确证性阶段，将覆盖60家医学中心。截至2026年8月，该临床试验已在美国37家人工心脏领域的标杆医学中心完成269例患者植入（含对照组）。公司已在美国市场初步建立起具备可复制性与可扩展性的商业化基础。在欧洲市场，公司正在以CE认证为核心推进商业化前的关键准备工作，并同步建设本地化团队和运营体系。截至2026年8月，BrioVAD的欧洲临床试验目前已于荷兰、德国的5家临床中心完成共11例患者的植入。该临床试验将在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，其主要终点为术后6个月生存率，纳入、排除标准与美国 INNOVATE试验保持基本一致。

公司是我国本土企业中按照国际标准进行高风险医疗器械开发、生产、服务全过程质量控制的先行者。公司BrioVAD已获得FDA的IDE批准开始临床试验，未来拟通过PMA这一美国最严格的医疗器械审查流程申报上市，BrioVAD获批进入美国临床试验标志着公司在高风险、高复杂性医疗器械的设计控制、风险管理、过程验证等方面达到国际前沿水平，是我国自主开发的高风险医疗器械进入美国市场的重要里程碑。

公司高标准质量体系紧密衔接国际化生产布局和先进制造体系。同心医疗作为国内注册人和生产中心，承担国内产品的质量保证和全球供应交付职能；美国同心则作为产品在欧美市场的法定制造商，确保产品制造和服务满足包括美国FDA在内的合规要求，持续维护公司在国际市场的产品准入与支持能力。同时，公司建立了符合美国FDA、国家药监局等国际质量控制标准的产品制造技术开发流程，形成了关键工艺的技术壁垒；在制造执行层面，公司已部署信息化系统，实现生产与质量数据的电子化记录，满足高标准的可追溯性要求；并对关键工序实施标准化管理与统计过程控制，确保生产过程稳定且可复制。在高标准质量体系、国际化生产布局及先进制造体系的协同支撑下，公司形成了面向全球市场的稳定、高质量产品交付能力。